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ANDA申请中递交的外用药物产品的体外渗透（IVPT）研究2024-12-04 15:15:13本指南旨在帮助申请人提交用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的仿制药申请（ANDA），包括皮肤和粘膜（如阴道），以下简称“外用制剂”（注释2）。由于这些制剂通常局部起效，具有复杂递送途径和配方，外用制剂（外用溶液除外）通常称为复杂制剂（注释3）。本指南为拟申报的仿制药与其对照制剂（RS）的体外渗透试验（IVPT）研究提供建议，以论证与参比制剂（RLD）的生物等效性（BE）。参比制剂通常简称为RLD。（注释4）
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体外透皮实验指导意见2024-10-30 17:52:48本公司提供多种巴马猪皮，小乳猪皮等猪皮产品，符合CDE皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则的要求 ，欢迎垂询联系人陈经理 15688483044GB/T 27818—2011前 言本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准与经济合作与发展组织(OECD) 化学品测试方法 No.428(2004)《皮肤吸收：体外试验》(英 文版)技术性内容一致。本标准
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《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》2024-10-30 17:27:51本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效 半固体制剂（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等）。局部贴膏剂、 局部贴剂等其他局部起效的剂型可参考本指导原则开展 IVRT 和 IVPT 研究。 本指导原则的适用范围包括但不限于：①处方工艺筛选、 质量控制研究；②上市后变更研究；③参照相关指导原则及 个药指南进行的仿制药与参比制剂的 IVRT/IVPT 对比研究。 此类药品研发过程中，处方工艺筛选、质量控制研究可 参考“（2）方法开发”的要求执行。如涉及到体外关键质量属 性研究的相关研究（如药学变更前后的质量一致性、仿制药 与参比制剂的质量一致性），需参照“（3）方法验证；（4）样 品分析方法验证；（5
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《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》2024-10-30 17:25:52一、概述5本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效6半固体化学仿制药(如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等)。7体外释放试验(In Vitro Release Test，以下简称IVRT)8和体外透皮试验(In Vitro Permeation Test，以下简称IVPT)9 是上述类型仿制药体外关键质量属性研究的重要内容，其中，10前者可用于评估制剂的药物释放率，后
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外用药物制剂体外透皮试验技术要求概况2023-12-06 18:22:30摘要：外用药物制剂具有复杂的药物递送途径，通常局部起效，辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品出现不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。近年来，体外透皮试验（in vitro permeation test，IVPT）被广泛用于外用药物制剂的开发及其生物等效性评价。但该试验操作复杂，影响因素较多，操作不当，就有可能导致不同试验之间的结果无法比较，进而影响此类制剂的安全性和有效性评价。本文参考国内外相关技术指导原则及文献，对外用药物制剂IVPT研究的技术要求进行综述，期望为业内人士提供参考
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中华人民共和国国家标准GB/T 27818—2011化学品皮肤吸收体外试验方法2023-05-23 16:58:46本标准参考了OECD 化学品测试方法 No.428(2004)《皮肤吸收：体外试验》(英文版)。该指南为离体皮肤吸收试验提供方法，既可以结合 OECD 皮肤吸收(体内试验)使用⑴，也可以单独使用。该测试方法推荐OECD 关于皮肤吸收的研究文件⑵为指导性文件，以协助基于该方法为依据的实验设计。OECD 指南性文件将有助于在特殊情况下选择使用合适的体外操作规程，以及确保通过该方法所得结果的可靠性
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