《局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT) 研究技术指导原则(征求意见稿)》
2024-10-30 17:27:51
本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效
半固体制剂(如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等)。局部贴膏剂、
局部贴剂等其他局部起效的剂型可参考本指导原则开展
IVRT 和 IVPT 研究。
本指导原则的适用范围包括但不限于:①处方工艺筛选、
质量控制研究;②上市后变更研究;③参照相关指导原则及
个药指南进行的仿制药与参比制剂的 IVRT/IVPT 对比研究。
此类药品研发过程中,处方工艺筛选、质量控制研究可
参考“(2)方法开发”的要求执行。如涉及到体外关键质量属
性研究的相关研究(如药学变更前后的质量一致性、仿制药
与参比制剂的质量一致性),需参照“(3)方法验证;(4)样
品分析方法验证;(5