外泌体浓缩试剂盒（细胞培养上清或尿液）

体外透皮实验指导意见

本公司提供多种巴马猪皮，小乳猪皮等猪皮产品，符合CDE皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则的要求，欢迎垂询联系人陈经理 15688483044GB/T 27818—2011前言本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准与经济合作与发展组织(OECD) 化学品测试方法 No.428(2004)《皮肤吸收：体外试验》(英文版)技术性内容一致。本标准作了下列结构和编辑性修改：---增加了范围一章；---将OECD428原文中的“初始考虑”和“介绍”部分作为本标准的引言；---将OECD428原文中的“结束程序”和“分析”部分作为本标准“4.10 染毒时间和取样”;---将OECD428原文中的“数据与报告”和“结论”部分作为本标准“5 试验数据和报告”; ---将OECD428原文附录中的“定义”作为本标准“2 术语和定义”;---计量单位统一改为我国法定计量单位。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)提出并归口。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、天津市疾病预防控制中心、中国化工经济技术发展中心。本标准主要起草人：王延让、刘清君、林铮、杨德一、刘保峰、刘静、张明。引言本标准参考了OECD 化学品测试方法 No.428(2004)《皮肤吸收：体外试验》(英文版)。该指南为离体

《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效半固体制剂（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等）。局部贴膏剂、局部贴剂等其他局部起效的剂型可参考本指导原则开展 IVRT 和 IVPT 研究。本指导原则的适用范围包括但不限于：①处方工艺筛选、质量控制研究；②上市后变更研究；③参照相关指导原则及个药指南进行的仿制药与参比制剂的 IVRT/IVPT 对比研究。此类药品研发过程中，处方工艺筛选、质量控制研究可参考“（2）方法开发”的要求执行。如涉及到体外关键质量属性研究的相关研究（如药学变更前后的质量一致性、仿制药与参比制剂的质量一致性），需参照“（3）方法验证；（4）样品分析方法验证；（5

《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》

一、概述5本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效6半固体化学仿制药(如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等)。7体外释放试验(In Vitro Release Test，以下简称IVRT)8和体外透皮试验(In Vitro Permeation Test，以下简称IVPT)9 是上述类型仿制药体外关键质量属性研究的重要内容，其中，10前者可用于评估制剂的药物释放率，后者可用于评价药物经11皮渗透行为、模拟药品在生理条件下的透皮过程。12该类仿制药的体外释放特性及经皮渗透行为受药物的13溶解度、粒径、制剂的微观结构、流变学特性等诸多因素影14 响。在该类制剂开发的各个阶段(如早期处方工艺开发阶段、15上市后变更、生命周期管理等)，IVRT 与IVPT均可作为控16制药品质量和评价制剂性能的有效方法。17 本指导原则可对此类药品研发过程中处方工艺筛选、质18量控制研究提供参考。也可用于评估上市后变更对药品质量19的影响。在参照相关指导原则及个药指南进行仿制药与参比20制剂的IVRT/IVPT对比研究时，可参考本指导原则。21本指导原则主要阐述化学仿制药IVRT 与IVPT研究的22方法开发、方法验证和实施的一般考虑和建议【1~6】。具体包23括以下内容：(1)一般要求；(2)方法开发；(3)方法验证；24(4)样品分析方法验证；(5)

外用药物制剂体外透皮试验技术要求概况

摘要：外用药物制剂具有复杂的药物递送途径，通常局部起效，辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品出现不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。近年来，体外透皮试验（in vitro permeation test，IVPT）被广泛用于外用药物制剂的开发及其生物等效性评价。但该试验操作复杂，影响因素较多，操作不当，就有可能导致不同试验之间的结果无法比较，进而影响此类制剂的安全性和有效性评价。本文参考国内外相关技术指导原则及文献，对外用药物制剂IVPT研究的技术要求进行综述，期望为业内人士提供参考

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型号	EXOCon05-10
原产地	中国
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